来宝网Logo

热门词:生物显微镜 水质?#27835;?#20202; 微波消解 荧光定量PCR 电化学工作站 生物安全柜

现在位置首页>技术资料首页>行业动态>行业动态>新一代雄激素受体抑制剂安森珂(R)在华获批

新一代雄激素受体抑制剂安森珂(R)在华获批

美通社2019年9月15日 2:07 点击:160

强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布,旗下安森珂?(阿帕他胺片)获得国家药品监督管理局加速批准,用于治疗有高危转?#21697;?#38505;的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。

北京2019年9月10日 /美通社/ -- 强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布,旗下安森珂?(阿帕他胺片)获得国家药品监督管理局加速批准,用于治疗有高危转?#21697;?#38505;的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者[1]。今年5月,国家药品监督管理局药品审评?#34892;模–DE)因安森珂?明显的临床优势授予其“优先审评”资格,并将安森珂?纳入第二批临?#24067;?#38656;境外新药名单。非转移性去势抵抗性前列腺癌是指药物去势或手术去势后出现前列腺特异性抗原(PSA)进展且通过传统影像学检查未发现远处转移病灶的前列腺癌。临床研究显示,使用安森珂?治?#21697;?#29983;远处转移或死亡风险降低72%,中位无转移生存期(MFS)可延长两年以上(24.31个月)。

安森珂?是中国首个获批用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的新一代雄激素受体抑制剂。它可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路,通过三种途径抑制癌细胞的生长:抑制雄激素与雄激素受体(AR)的结合,抑制活化AR的核转运,以及抑制AR与癌细胞的脱氧核糖核酸(DNA)结合从而阻断AR介导的转录。

过去十年,中国前列腺癌的发病率呈上升趋势,现已成为中国?#34892;?#31532;五大常见癌症[2]。如果前列腺癌患者接受雄激素剥夺?#21697;ǎˋDT)后PSA水平上升,可能提?#23616;?#30103;效果下降或失效,患者可能进入去势抵抗阶段。如?#24739;?#26102;干预,癌细胞可能远处转移至前列腺以外的其他器官和部位,例如,?#36235;饋?#32925;脏、肺等,?#29616;?#23041;胁患者生命。虽然近年来前列腺癌的治疗取得了一定进展,但转移性去势抵抗性前列腺癌仍然是一种致命的疾病。

中国工程院院士、中华医学会泌尿外科学分会主任委员孙颖?#24179;?#25480;指出,“延缓转移对于前列腺癌治疗至关重要。有数据显示,近九成的去势抵抗性前列腺癌患者最终会发生骨转移[3],出现疼痛、骨折和脊髓压迫等症状。一旦癌细胞扩散,患者整体健康状况与预后均会恶化。我们深知患者或家属听到‘癌症转移’这一消息时的感受。安森珂?的获批让医生们有可能帮助非转移性去势抵抗性前列腺癌患者延缓转?#21697;?#29983;。”

安森珂?的获批基于一项全球多?#34892;摹?#21452;盲、随机、安慰剂对照SPARTAN临床试验的III期数据[1],该研?#31185;?#20272;了1207例非转移性去势抵抗性前列腺癌患者随机分配(2:1)接受每日一?#24944;?#26381;安森珂?(240 mg)治疗(N=806)或接受安慰剂每日一次治疗(N=401)的疗效和安全性。这些患者此前接受雄激素剥夺?#21697;?#26102;PSA曾快速升高。SPARTAN研究中的所有患者均接受了GnRHa合并治疗或已接受过双侧?#21644;?#20999;除术,这些患者需要维持ADT治疗。

在试验主要终点中,安森珂?治疗的患者中位无转移生存期[4](MFS)有统计学显著?#32435;疲?#36798;到40.51个月,?#29616;?#25509;受安慰剂治疗患者的16.20个月延长了两年以上(24.31个月),发生远处转移或死亡风险降低了72% (HR = 0.28;95% CI, 0.23-0.35; P<0.0001)。其他疗效终点包括至转移时间(TTM)、无进展生存期(PFS)、至症状进展时间均有统计学显著?#32435;啤?#20854;中,安森珂?组中位无进展生存期为40.51个月,安慰剂组为14.72个月(HR=0.29;95% CI, 0.24-0.36; P<0.0001)。[1]

在探索性终点中,安森珂?治疗组与安慰剂组相比,降低患者94%的PSA进展风险 (HR = 0.06;95%CI,0.05-0.08;P<0.0001),93%的患者PSA?#28982;?#32447;至少下降50%,中位至PSA下降50%的时间为0.95个月。[5],[6]

另外,安森珂?治疗组最常见的不良反应(≥20%)为疲乏、高血压、皮疹和腹泻。[1]

孙颖?#24179;?#25480;表示,“SPARTAN研究已充分证实安森珂?给非转移性去势抵抗性前列腺癌患者带来的临床获益,也凸显了对于这些患者安森珂?治疗的重要性。目前,安森珂?已?#27426;?#20010;国际前列腺癌治疗指南[7],[8]作为I类或A级推荐用于治?#21697;?#36716;移性去势抵抗性前列腺癌患者。”

西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala表示:“我们很高兴安森珂?成为国内首个获批的非转移性去势抵抗性前列腺癌治?#21697;?#26696;。我们将与政府和相关机构紧密合作,尽快引进这一重要的革新性的治?#21697;?#26696;以更快、更广地服务中国患者。鉴于‘不是所有前列腺癌都是相同的’,我们会继续通过更多的临床项目探索与开发安森珂?在不同前列腺癌阶段的治疗潜力,以进一步满足不同患者的治疗需求。”

安森珂?是西安杨森继泽珂?(醋酸阿比特龙片)之后为国内前列腺癌领域带来的又一创新解决方案。此前,泽珂?分别于2015年和2018年获得批准,用于与泼尼松或泼尼松龙联合使用,治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者和新诊断的高危转移性内分泌治疗敏?#34892;?#21069;列腺癌(mHSPC)患者。

安森珂?于2018年2月14日获得美国食品和药品管理局(FDA)批?#21152;?#20110;治?#21697;?#36716;移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者,随后在加拿大、澳大利亚、阿根廷、巴西、?#20998;?#21644;日本等地获得批准[9],[10],[11],[12],[13]

[1] 阿帕他胺片?#24471;?#20070;(2019)
[2] CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
[3] Sade, J.P., Báez, C.A.V., Greco, M. et al. Med Oncol (2018) 35: 56. https://doi.org/10.1007/s12032-018-1105-8
[4] 无转移生存期(MFS)定义为从随机化到首次经BICR证实为远处转移(定义为骨或软组织新病灶或髂总动脉分叉上方淋巴结肿大)或因任何原因死亡的时间,以先发生者为准。
[5] Smith MR, et al. N Engl J Med. 2018 Apr 12; 378(15): 1408-1418.
[6] Small EJ, et al. Oral presentation at AUA 2018; abstract PD10-11.
[7] https://doi.org/10.1016/j.juro.2018.02.621 
[8]
 NCCN Guideline. Prostate Cancer. Version 3 2019.
[9] FDA. FDA approves new treatment for a certain type of prostate cancer using novel clinical trial endpoint. Available at https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm596768.htm. Last accessed October 2018.  
[10] Pan-Canadian Oncology Drug Review. Available at: https://cadth.ca/sites/default/files/pcodr/pcodr_apalutamide_erleada_crpc_in_cgr%20.pdf. Last accessed October 2018.
[11] ERLYAND?. Australian Product Information. Available at: https://www.janssen.com/australia/sites/www_janssen_com_australia/files/prod_files/live/erlyand_pi.pdf Last accessed October 2018.

[12] ERLEADA? Identifica??o Do Medicamento. Available at: https://www.janssen.com/brasil/sites/www_janssen_com_brazil/files/prod_files/live/erleada_pub_vp.pdf . Last accessed October 2018.
[13] European Medicines Agency. Apalutamide CHMP meeting highlights. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-12-15-november-2018. Last accessed November 2018.

关于西安杨森

西安杨森制药有限公司是美国强生公司在华的制药子公司。在西安杨森,我们致力于创造一个没有疾病的世界。以更新更好的方式预防、阻断和治疗疾病的目标一直激励着我们。我们汇聚先进的理念、?#38750;?#20855;有发展前景的科学成果。我们是西安杨森。我们携手世界、共铸健康。

欲了解更多关于西安杨森制药公司的信息,请访问我们的网站:www.xian-janssen.com.cn,或关注我们的微信公众号:西安杨森XianJanssen。

消息来源:西安杨森


(来源: 美通社


全年征稿 / 资讯合作

联系邮箱:[email protected]

版权与免责声明

  • 凡本网注明“来源:来宝网”的所有作品,版权均属于来宝网,转载请必须注明来宝网, http://www.wuyfr.club,违反者本网将追究相关法律责任。
  • 本网转载并注明自其它来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。
  • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为?#29260;?#30456;关权利。


急冻钻石电子