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綠葉制藥血脂康片高含量規格即將在華開展臨床試驗

美通社2019年9月15日 1:58 點擊:118

綠葉制藥集團宣布,其天然調脂藥物血脂康片的高含量規格(LY02404)已獲得國家藥品監督管理局許可,即將在中國開展臨床試驗。

上海2019年9月9日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布,其天然調脂藥物血脂康片的高含量規格(LY02404)已獲得國家藥品監督管理局許可,即將在中國開展臨床試驗。LY02404為已上市血脂康片的生產工藝變更品種,通過改進生產工藝,可顯著提高主要有效成分含量,提升患者的服藥依從性。

血脂康為綠葉制藥自主研發的專利藥品,分為膠囊和片劑兩種劑型,目前已在中國大陸、中國臺灣、中國香港、新加坡、馬來西亞等國家和地區上市,市場表現良好。此次獲批開展臨床試驗的LY02404擁有自主知識產權,并已在中國大陸和中國香港地區獲得專利授權。

“此次開發的血脂康片高含量規格是對于血脂康現有制劑的有益補充。結合不同的臨床需求,我們也在持續開發多元化的產品,以期為醫生和患者提供更好的調脂治療方案。”綠葉制藥集團管理層表示:“血脂康是我們的核心產品之一,得益于明確的調脂療效和安全性,該產品在長期臨床運用中已獲得國內外醫生和患者的廣泛認可,持續煥發出強大的生命力。”

市場在售的血脂康片劑和膠囊劑型,是目前國內唯一有臨床硬終點獲益的天然調脂藥物,并已在美國完成FDA II期臨床研究。包括中國冠心病二級預防研究(CCSPS)等大型臨床循證醫學研究均證實:血脂康能夠抑制膽固醇合成,并顯著降低冠心病患者總死亡率、冠心病死亡率以及心血管事件發生率,不良反應少。

基于明確的臨床價值和療效,血脂康片劑和膠囊劑型均已被納入2019年中國《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。此外,血脂康膠囊還被《中國成人血脂異常防治指南(2016年修訂版)》推薦為一線血脂管理藥物,列入《國家基本藥物目錄(2018年版)》。

為了深度開發調脂藥市場,使這一高品質藥物惠及更多患者,今年1月,綠葉制藥已將血脂康膠囊在中國大陸地區的推廣權授予阿斯利康,此舉開創了大型跨國藥企推廣國內高品質天然藥物的先河。其后,雙方再次簽署戰略合作備忘錄,就血脂康膠囊的全球商業化進行深入合作,特別是就進入新興市場與美國市場的合作加強溝通。目前,阿斯利康還獲權在新加坡獨家推廣血脂康膠囊,該藥物的國際化進程進一步加速。

消息來源:綠葉制藥


(來源: 美通社


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