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苏桥生物顺利通过欧洲QP质量审计

美通社2019年9月6日 2:07 点击:176

苏桥生物(苏州)有限公司今日宣布,德国QP审计官已经完成了对苏桥生物生产基地的欧洲质量受权人(Qualified Person)的现场检查。

苏州2019年9月5日 /美通社/ -- 苏桥生物(苏州)有限公司(以?#24405;?#31216;:苏桥生物)今日宣布,德国QP审计官已经完成了对苏桥生物生产基地的欧洲质量受权人(Qualified Person)的现场检查,成立仅仅2年时间的苏桥生物顺利通过了QP审计,这是苏桥生物发展历史上极为重要的一个里程碑,标志着苏桥生物从生产、检验、仓储到放行的各个环节都已经全面符合欧洲GMP、IMP欧洲进口标准,为苏桥生物的客户实现高质量水平临床用药的CMC开发及商业化生产,布局全球市场奠定了坚实的基础。


本次QP审计的目的是为了确认苏桥生物具有符合欧洲GMP的标准,以验证其质量保证与控制体系可?#26376;?#36275;生物药在欧洲进行临床试验用药的生产制造与检测。QP审计官对公司的质量体系、生产、仓储、公用工程、QC实验室进行了为期两日全面细致地检查,并给予了苏桥生物高度评价。

QP审计报告称:“苏桥生物对质量和商业伙伴的?#20449;?#26159;明确并记录到所有的管理过程中的。苏桥生物具备良好的工作环境,其优秀的设施设备的维护,质量管理的组织和执行力,知?#23545;?#21338;、训练有素的员工,这些都给我们留下了专业印象。因此我们给予苏桥生物通过的审计结果,其药物开发工艺与生产符合欧洲 GMP标准,并符合IMP欧洲进口的要求。”

苏桥生物首席执行官王永忠博士欣然表示:“苏桥生物首次接受QP检查,并顺利通过。我为苏桥生物团队取得的成绩感到骄傲与自豪。这使得年轻的苏桥生物成为国内屈指可数的通过QP审计的CDMO公司,也彰显了苏桥生物对全球生物制药客户的质量?#20449;怠!?nbsp;

消息来源:苏桥生物


(来源: 美通社


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