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RE-SPECT CVT(R)研究結果公布 -- 這是首項將NOAC用于腦靜脈血栓的試驗

美通社2019年9月6日 2:06 點擊:255

勃林格殷格翰于 近日公布了Re-Spect  CVT(R)研究的初步分析結果,這是首個探索性、前瞻性、隨機對照的NOAC研究,研究對象為腦靜脈或靜脈竇中有血塊的患者。
  • 發表于JAMA Neurology的研究探索了泰畢全?(達比加群酯)用于腦靜脈和硬腦膜竇血栓(CVT)患者的情況

  • 這是該人群中首個針對非維生素K拮抗劑口服抗凝劑的探索性研究

  • 此項研究再次證實了勃林格殷格翰致力于推進血栓治療的決心

德國殷格翰2019年9月5日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰于近日公布了Re-Spect CVT?研究的初步分析結果,這是首個探索性、前瞻性、隨機對照的NOAC研究,研究對象為腦靜脈或靜脈竇中有血塊的患者。該試驗旨在研究泰畢全?(達比加群酯)和劑量調節后的華法林在CVT患者中的安全性和療效。

此項研究結果為輕中度CVT患者的抗凝治療提供了依據。在研究中,兩個治療組均無復發性靜脈血栓栓塞(VTE)事件的發生。1試驗還發現患者的出血率較低,華法林組有兩名患者(3.3%)、達比加群組有一名患者(1.7%)出現嚴重出血。在此次研究中,兩個治療組均未出現死亡事件。[1]

“CVT全稱為腦靜脈血栓,主要影響年輕患者和女性,可導致死亡和殘疾。CVT急性期存活的患者可能會出現復發性靜脈血栓。為了防止這類情況的發生,通常的臨床做法是給患者處方維生素K拮抗劑(VKAs,如華法林)。VKAs在安全性、劑量、可逆性和患者偏好方面均存在局限性。”葡萄牙里斯本圣瑪麗亞醫院神經科學和心理健康科主任、RE-SPECT CVT指導委員會主席JosM. Ferro教授說道。“RE-SPECT CVT是迄今為止在CVT患者中進行的最大規模的試驗,涵蓋了120名患者。試驗表明,在使用達比加群抗凝治療6個月后,輕至中度CVT患者的VTE復發風險較低,且發生嚴重或臨床相關出血事件的概率極低。”

該試驗也表明了勃林格殷格翰致力于擴展血栓治療領域科學知識的決心。此外,試驗還幫助我們進一步了解了達比加群的安全性,達比加群的安全性已記錄在廣泛的RE-VOLUTION?試驗和登記研究項目中。[2]-[24]

References


[1] Ferro JM. et al. Safety and Efficacy of Dabigatran Etexilate vs Dose-Adjusted Warfarin in Patients With Cerebral Venous Thrombosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. Published online September 03, 2019. doi:10.1001/jamaneurol.2019.2764
[2] Connolly. SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51. 
[3] Connolly SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-76.
[4] Connolly SJ et al. Additional Events in the RE-LY Trial. N Engl J Med. 2014;371:1464–5
[5] Connolly SJ et al. The Long-Term Multicenter Observational Study of Dabigatran Treatment in Patients With Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) Study. Circulation. 2013;128:237–43
[6] Ezekowitz MD et al. Long-term evaluation of dabigatran 150 vs. 110 mg twice a day in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2016;18:973–8
[7] Cannon CP et al. Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017;377:1513–24
[8] Calkins H et al. Uninterrupted Dabigatran versus Warfarin for Ablation in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017;376:1627–36
[9] Pollack CV et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal - Full Cohort Analysis. N Engl J Med. 2017;377:431–41
[10] Pollack CV et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. N Engl J Med. 2015;373:511–20
[11] Eriksson BI et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. J Thomb Haemost. 2007;5:2178–85
[12] RE-MOBILIZE Writing Committee et al. Oral thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs North American enoxaparin regimen for prevention of venous thromboembolism after knee arthroplasty surgery. J Arthroplasty. 2009;24:1–9
[13] Eriksson BI et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet 2007;370:949–56
[14] Eriksson BI et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, double-blind, non-inferiority trial. Thromb Haemost. 2011;105:721–9
[15] Schulman S et al. Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52
[16] Schulman S et al. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation. 2014;129:764–72
[17] Schulman S et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin, or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18
[18] Eikelboom JW et al. Dabigatran versus warfarin in patients with mechanical heart valves. N Engl J Med. 2013;369:1206–14
[19] Diener HC et al. Dabigatran for Prevention of Stroke after Embolic Stroke of Undetermined Source. N Engl J Med 2019; 380:1906-1917.
[20] Ferro JM. et al. Randomized evaluation of the safety and efficacy of dabigatran etexilate versus dose adjusted warfarin in patients with cerebral venous thrombosis (RE-SPECT CVT). Presented on Tuesday 10 May at the 2nd European Stroke Organisation Conference 2016, Barcelona, Spain.
[21] Ageno W et al. RE-COVERY DVT/PE: Rationale and design of a prospective observational study of acute venous thromboembolism with a focus on dabigatran etexilate. Thromb Haemost. 2017;117:415–21
[22] Huisman MV et al. The Changing Landscape for Stroke Prevention in AF: Findings From the GLORIA-AF Registry Phase 2. J Am Coll Cardiol. 2017;69:777–85
[23] Huisman MV et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: a global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation.
Am Heart J.2014;167:329–34
[24] Fanikos J et al. RE-VECTO: Idarucizumab drug administration surveillance program results. The Congress on Open Issues in Thrombosis and Hemostasis 2018 jointly with the 9th Russian Conference on Clinical Hemostasiology and Hemorheology. Abstract;68.  

關于RE-SPECT CVT?研究

對達比加群酯與劑量調節后華法林用于腦靜脈血栓患者安全性和療效的隨機評估(RE-SPECT CVT?[1]

RE-SPECT CVT?是一項前瞻性、隨機、探索性研究,旨在評估達比加群酯和華法林對CVT患者的安全性和療效。這項開放標簽的研究涵蓋來自9個國家的120名患者,目的在于評估達比加群酯和華法林對腦靜脈或靜脈竇血栓的治療和二級預防的適用性。年齡≥18歲且確診為CVT(有或無出血性卒中)的患者隨機接受華法林或達比加群酯治療。[1]

關于勃林格殷格翰

研發驅動的制藥公司勃林格殷格翰始終致力于改善人類與動物的健康,專注于探索尚未出現有效治療方案的疾病領域。公司著力開發創新療法,幫助患者延長生命。在動物保健領域,勃林格殷格翰代表著先進的預防方案。

勃林格殷格翰成立于1885年,至今仍是家族企業。公司是全球前20大制藥企業之一。在人用藥品、動物保健和生物制藥合同生產三個業務領域,全球約5萬名員工每天都在努力通過創新展現價值。2018年,勃林格殷格翰公司實現凈銷售額約175億歐元;研發支出近32億歐元,相當于凈銷售額的18.1%。

作為一家家族企業,勃林格殷格翰志存高遠并致力于獲得長期的成功。公司旨在通過自身資源實現有機增長,同時積極尋求研發領域的合作伙伴與戰略聯盟。此外,公司的一切行為都對人類和環境負責。

請點擊公司官方網站www.boehringer-ingelheim.com 或年報http://annualreport.boehringer-ingelheim.com 了解更多關于勃林格殷格翰的信息。

消息來源:勃林格殷格翰


(來源: 美通社


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