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科濟生物治療多發性骨髓瘤的全人BCMA CAR-T細胞獲FDA孤兒藥資格認定

美通社2019年9月2日 1:20 點擊:207

CAR-T細胞治療產品研發企業科濟生物醫藥(上海)有限公司今日宣布,美國食品藥品監督管理局(US FDA)授予其產品用于治療多發性骨髓瘤的全人BCMA CAR-T細胞(CT053)“孤兒藥”資格認定。

上海2019年8月31日 /美通社/ -- CAR-T細胞治療產品研發企業科濟生物醫藥(上海)有限公司 (CARsgen Therapeutics) 今日宣布,美國食品藥品監督管理局(US FDA)授予其產品用于治療多發性骨髓瘤的全人BCMA CAR-T細胞(CT053)“孤兒藥”資格認定。

“FDA授予孤兒藥資格認定是CT053產品開發和商業化的重要監管里程碑”,據科濟生物董事長、CEO兼CSO李宗海博士介紹,“CT053目前正在中國進行注冊臨床研究,研究中心包括北京朝陽醫院、蘇州大學附屬第一醫院。CT053還分別于今年6月和7月獲得美國和加拿大的臨床試驗許可。我們的探索性I期臨床研究數據表明,CT053具有十分優異的臨床療效和良好的安全性;24名復發難治的多發性骨髓瘤患者中,有19名達到完全緩解(完全緩解率79.2%),且無3級及以上細胞因子釋放綜合征。我們將在今年9月14日波士頓召開的國際多發性骨髓瘤研討會(IMW2019)的會議上口頭報告CT053的探索性臨床研究結果。”

孤兒藥是指用于治療、診斷或預防患病人數低于20萬人的罕見疾病/疾病的藥物和生物制品,由US FDA孤兒藥產品開發辦公室授予。《孤兒藥法案》規定,孤兒藥上市之后可獲得長達7年的市場獨占期;獨占期內,FDA將不會批準第二個相同產品相同適應癥的申請,這明顯長于新化學實體藥物的5年、改進/補充申請的3年以及ANDA專利挑戰期180天。此外,可享受減免處方藥用戶費用,并開辟孤兒藥審批“綠色通道”,對獲得孤兒藥認定的藥物進行加速審批。

關于科濟生物

科濟生物醫藥(上海)有限公司,是一家致力于開發創新型CAR-T細胞等腫瘤免疫治療藥物,以為腫瘤患者提供治療甚至治愈手段為使命的生物醫藥企業。公司已經開發了多個CAR-T細胞候選藥物,和中國著名醫院及醫生合作了多項CAR-T細胞治療肝癌、胃癌、胰腺癌、多發性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病、肺癌等的探索性臨床研究。

了解更多信息請訪問公司網站 http://www.carsgen.com/

消息來源:科濟生物醫藥(上海)有限公司


(來源: 美通社


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