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默沙东公布III期临床试验KEYNOTE-042首个中国人群数据研究结果

美通社2019年9月15日 2:28 点击:145

默沙东公司(在美国和加拿大称为默克)公布III期临床试验 KEYNOTE-042 研究中国亚组和中国扩展队列的研究结果 。

上海2019年9月11日 /美通社/ -- 默沙东公司(在美国和加拿大称为默克)公布III期临床试验 KEYNOTE-042 研究中国亚组和中国扩展队列的研究结果该研究旨在评估默沙东 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗?#21592;?#21270;疗用于初治的 PD-L1 阳性(TPS>=1%)且没有表皮生长因子受体 (EGFR或间变性淋巴瘤激酶 (ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC患者的疗效。该研究结果在2019年世界肺癌大会上经由 KEYNOTE-042 研究中国牵头人、广东省肺癌研究所名誉所长、广东省人民医院终身主任吴一龙教授发布。

肺癌位居国恶性肿瘤发病和死亡的首位,家癌症中心最新统计数据2015年国新增约78.7万肺癌患者,63.1万人因肺癌死亡[1]。大多数患者确诊时已是晚期,而晚期肺癌五年生存?#24335;?#20026;5%左右[2],治疗现状亟需改善。“KEYNOTE-042 是 PD-1 抑制剂中以总生存期 (OS为主要终点的单药一线治疗 NSCLC 的研究,”吴一龙教授表示,“此次亚组及扩展队列分析,是首个在中国局部晚期或转移性 NSCLC 患者一线单药治疗中使用 PD-1 抑制剂的研究数据,这一数据发布具有重大意义。”

KEYNOTE-042 是一项国际多中心、随机、开放标签的III期研究,其中国亚组(92例)和中国扩展队列(170例)共纳入262例 PD-L1 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 中国患者,随机接受帕博利珠单抗(128例)或含铂类药物化疗(134例)治?#21697;?#26696;。此次对中国人群数据分析的主要终点与整体研究一致,为 PD-L1 表达程度不同(TPS>=50%、TPS>=20%、TPS>=1%)患者群体的 OS,以判定在中国人群中帕博利珠单抗带来的 OS 获益情况?#32422;?#19982;整体研究结果的一致性。

“作为肿瘤免疫治疗领域的领导者,默沙东在全球范围内正?#27426;?#21162;力通过涉及30多个癌种、大规模的临床研究来推动肿瘤免疫科学的进步,”默沙东全球副总裁兼默沙东中国研发中心总经理李正卿博士表示,“中国癌症患者的医学需求亟待满足,中国也是肿瘤免疫治疗领域研究和发展中非常重要的参与力量,我们将继续与更多中国研究者合作,以贴近中国患者需求的研究试验结果更好地惠及中国患者。”

截至目前,中国国家药品监督管理局 (NMPA批准的帕博利珠单抗的适应症为用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,?#32422;?#32852;合培美曲塞和铂类化疗适用于 EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。帕博利珠单抗用于 PD-L1 阳性(TPS>=1%)且 EGFR/ALK 基因突变阴性的局部晚期或转移性 NSCLC 一线单药治疗适应症尚未获得 NMPA 批准。

[1] 郑荣寿,孙可欣,张思维等. 2015年中国恶性肿瘤流行情况分析.中华肿瘤杂志[J],2019,41(1)

[2] ?#23545;?#21457;性肺癌诊疗规范(2018 年版)》

关于默沙东

一个多世纪以来,默沙东已经成为全球医疗行业的领?#26085;擼?#24102;来药品和疫苗,攻克全球最为棘手的疾病。在美国与加拿大,默沙东称为默克。凭借处方药、疫苗、生物制品和动物保健品,我们与全球?#31361;?#32039;密合作,为140多个市场提供创新的医疗解决方案。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对提高医?#21697;?#21153;可及性的?#20449;怠?#22914;今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及社区的疾病 -- 包括癌症、心血管代?#24739;?#30149;、新兴动物疾病、阿?#32676;?#40664;症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒 -- 推动其预防及治疗。更多信息,?#38431;?#35775;问默沙东公司总部官网www.merck.com

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中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在?#26412;?#35774;有研发中心、在杭州设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或订阅默沙东中国官方微信msd_china。

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默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司?#20445;?#26412;新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉?#32454;?#38761;法案?#20998;?#23433;全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与?#36136;?#26377;所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国?#25233;?#33647;行业监管?#32422;?#21307;疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场?#38382;?#20570;出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的?#34892;?#24615;的依赖程度,?#32422;?#20844;司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来?#24405;?#25110;其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2018年年报10-K报表?#32422;?#20844;司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查?#27169;?/p>

消息来源:默沙东中国


(来源: 美通社


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