來寶網Logo

熱門詞:生物顯微鏡 水質分析儀 微波消解 熒光定量PCR 電化學工作站 生物安全柜

現在位置首頁>檢測服務>檢測/認證>實驗室認證> 拐杖FDA, 輪椅FDA,背帶FDA認證 專業辦理 深圳辦理機構

商品編號:75877
分享

拐杖FDA, 輪椅FDA,背帶FDA認證 專業辦理 深圳辦理機構

價    格:詢價

產    地:廣東更新時間:2020/2/19 17:08:40

品    牌:CFDA型    號:輪椅FDA

狀    態:正常點擊量:340

13570818192
聯系我時,請說明是在來寶網上看到的,謝謝!

深圳市歐華檢測技術有限公司

聯 系 人:莫忠玉

電     話:13570818192

傳     真:075533157676

等     級: (第 8年)

性     質:生產型,服務型,

聯系我時請說在來寶網上看到的,謝謝!




拐杖FDA, 輪椅FDA,背帶FDA認證 專業辦理 深圳辦理機構


殘疾人用的輪椅,英文名稱:Mini Power Chair , 根據使用方式,可分為I類不豁免510K產品和I類豁免510K產品,如果是屬于I類不豁免510K的產品, 那就是必須要申請510K注冊。別看只是一個椅子,好幾個咨詢公司的業務員都為它吃了大虧,當時以為就這么一個椅子,就判斷為I類直接注冊的產品,等到簽了合同轉到我們公司時,我們告訴他 殘疾人自己控制行走的輪椅是屬于I類不豁免510K的產品,他們傻眼了。所以,做FDA一定要找一個專業點的代理機構,不然會遇到很多麻煩。輪椅也分很多種類,比如: 殘疾人自動手搖式、電動控制式。這些都要分別申請510K、不能覆蓋到一個510K報告里。這一點要特別注意。 滑輪手推式、轉盤手推式、這些是屬于豁免510K的產品。不需要做510K。

FDA要求所有在美國上市的醫療器械產品都需要進行:

- 設施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)

- 產品注冊/產品列名(MDL: Medical Device Listing)

- 指定FDA注冊的美國代理人US Agent

- 指定FDA注冊的官方聯系人Official Correspondent

- 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產品,還需要先申請510(K)或PMA獲批后,才可以進行產品注冊

- 如果是從美國境外進口的器械,美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊;與制造商無關

輪椅、拐杖、助行器CE/FDA怎么做?

輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫療產品出口到歐盟地區,都必須要加貼CE標識,加貼CE標識的前提是企業必須有CE資質,即通過了CE符合性認證。



產品參數

拐杖FDA, 輪椅FDA,背帶FDA認證 專業辦理 深圳辦理機構


殘疾人用的輪椅,英文名稱:Mini Power Chair , 根據使用方式,可分為I類不豁免510K產品和I類豁免510K產品,如果是屬于I類不豁免510K的產品, 那就是必須要申請510K注冊。別看只是一個椅子,好幾個咨詢公司的業務員都為它吃了大虧,當時以為就這么一個椅子,就判斷為I類直接注冊的產品,等到簽了合同轉到我們公司時,我們告訴他 殘疾人自己控制行走的輪椅是屬于I類不豁免510K的產品,他們傻眼了。所以,做FDA一定要找一個專業點的代理機構,不然會遇到很多麻煩。輪椅也分很多種類,比如: 殘疾人自動手搖式、電動控制式。這些都要分別申請510K、不能覆蓋到一個510K報告里。這一點要特別注意。 滑輪手推式、轉盤手推式、這些是屬于豁免510K的產品。不需要做510K。

FDA要求所有在美國上市的醫療器械產品都需要進行:

- 設施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)

- 產品注冊/產品列名(MDL: Medical Device Listing)

- 指定FDA注冊的美國代理人US Agent

- 指定FDA注冊的官方聯系人Official Correspondent

- 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產品,還需要先申請510(K)或PMA獲批后,才可以進行產品注冊

- 如果是從美國境外進口的器械,美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊;與制造商無關

輪椅、拐杖、助行器CE/FDA怎么做?

輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫療產品出口到歐盟地區,都必須要加貼CE標識,加貼CE標識的前提是企業必須有CE資質,即通過了CE符合性認證。



產品介紹

拐杖FDA, 輪椅FDA,背帶FDA認證 專業辦理 深圳辦理機構


殘疾人用的輪椅,英文名稱:Mini Power Chair , 根據使用方式,可分為I類不豁免510K產品和I類豁免510K產品,如果是屬于I類不豁免510K的產品, 那就是必須要申請510K注冊。別看只是一個椅子,好幾個咨詢公司的業務員都為它吃了大虧,當時以為就這么一個椅子,就判斷為I類直接注冊的產品,等到簽了合同轉到我們公司時,我們告訴他 殘疾人自己控制行走的輪椅是屬于I類不豁免510K的產品,他們傻眼了。所以,做FDA一定要找一個專業點的代理機構,不然會遇到很多麻煩。輪椅也分很多種類,比如: 殘疾人自動手搖式、電動控制式。這些都要分別申請510K、不能覆蓋到一個510K報告里。這一點要特別注意。 滑輪手推式、轉盤手推式、這些是屬于豁免510K的產品。不需要做510K。

FDA要求所有在美國上市的醫療器械產品都需要進行:

- 設施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)

- 產品注冊/產品列名(MDL: Medical Device Listing)

- 指定FDA注冊的美國代理人US Agent

- 指定FDA注冊的官方聯系人Official Correspondent

- 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產品,還需要先申請510(K)或PMA獲批后,才可以進行產品注冊

- 如果是從美國境外進口的器械,美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊;與制造商無關

輪椅、拐杖、助行器CE/FDA怎么做?

輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫療產品出口到歐盟地區,都必須要加貼CE標識,加貼CE標識的前提是企業必須有CE資質,即通過了CE符合性認證。




猜你喜歡
急冻钻石电子
甘肃四方麻将房间号 篮球比分球探网 l篮球即时比分 皇冠比分指数 北单比分直播新浪 十一选五开奖结果山 中国足彩网即时指数 陕西快乐10分 3d预测今日专家总汇 安徽麻将苹果手机下载 11选5怎么赚钱 竞彩比分360 浙江快乐12 海南琼崖麻将下载链接 投资理财的方式 浙江12选5开奖结果