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廠家直供 15ml 試劑瓶  超凈生產 生物試劑
廠家直供 15ml 試劑瓶  超凈生產 生物試劑
  • 廠家直供 15ml 試劑瓶  超凈生產 生物試劑

廠家直供 15ml 試劑瓶 超凈生產 生物試劑

產品報價:1元

更新時間:2019/9/9 8:07:52

地:江蘇

牌:utyn

號:15ml

廠商性質:

公司名稱: 常州優坦生物科技有限公司

產品關鍵詞: 免洗   生物級   耐低溫   無熱源  

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朱萍玉 : (13616128237) (051983621236)

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產品介紹 Product description
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  • 產品信息

  • 產品名稱: 15ml試劑瓶 

  • 產品規格: 15ml 

  • 制作工藝: 注塑、注吹工藝 

  • 材    料: HDPE 

  • 包裝方式: 紙箱 

  • 運輸方式: 物流 

  • 質量體系: ISO13485

  • 質量標準: YBB00122002-2015 

  • 應用領域: 診斷、生物、化工、醫藥、精細化學品等

  • 產品性能: 無熱源、無人類DNA、無DNase/RNase


產品優勢 Product attributes

√ 無內襯型聚丙烯瓶蓋具有絕佳防漏效果;
√ 可耐受瓶內壓力98kpa,無液體滲漏,滿足航空運輸要求
√ 超強的耐低溫性能,能在低達-78℃的冷凍箱內使用;
√ 聚丙烯材質可以耐121℃30分鐘高溫滅菌,不變形不泄露;
√ 出色的耐化學性能,能夠抵抗絕大多數的化學物質腐蝕;
√ 瓶蓋帶有測扭力設計,適用于自動化罐裝線;
√ 藥用級PE袋單、雙層包裝,滿足進潔凈區要求;
√ 可以提供經濟型、無酶型、無菌型和客戶定制型;
√ 可提供密封完整性,溶出物、析出物和顆粒物驗證和測試報告;

產品細節圖 Product Details
  • 1-UTYN.png


產品技術信息表 Product technical information shee

表1.質量控制情況

Table 1.  Quality Profile

  

Items

經濟型

Commercial

無菌級

Sterility Grade

無酶級

Nuclease-free Grade

生物級

Biological Grade

原材料

Resins Used

國產醫用

Domestic

進口醫用

Imported

進口醫用

Imported

進口醫用

Imported

質量指標Specification

外觀Appearance

尺寸Size

容積Capability

密封性Leakproof

跌落性能Drop resistant

微生物限度

Microbiological Purity

 

 

 

無菌Sterility

 

 

無熱源(內毒素)Endotoxin

 

無人類DNA

Free human-DNA

 

 

 

無DNase/RNase

Free DNase/RNase

 

 

 

  

表2.法 規 符 合 性 情 況

  Table 2. Regulatory Complies Profile

項目

Item

經濟型Commercial

無菌級

Sterility Grade

無酶級

Nuclease-free Grade

生物級

Biological Grade

原材料

Resins Used

國產醫用

Domestic

進口醫用

Imported

進口醫用

Imported

進口醫用

Imported

食品接觸塑料制品法規Regulation on Food Contact for Plastics and Articles

歐盟:10/2011/EC (PIM)及修訂版

European Union: 10/2011/EC (PIM)

美國:FDA 21 CFR 177.1520

United States: FDA 21 CFR 177.1520

中國:GB4806.7-2016

China: GB4806.7-2016

藥典符合性Pharmacopeia Complies 

USP 39  <661>塑料容器

USP 39  <661> Containers

 

EP 9.0章節3.1.3聚乙烯類產品

EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins

 

EP 9.0章節3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯類產品EP 9.0< 3.1.5>Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations

 

生物相容性Biocompatibility

ISO 10993-5細胞毒性

ISO 10993-5 Cytotoxicity

 

ISO 10993-10皮刺和致敏試驗

ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests

 

ISO 10993-11系統毒性試驗

ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test

 

USP <85>內毒素測試

USP <85> Bacterial Endotoxins-LAL test

 

USP <87>體外生物反應測試

USP <87> Biological reactivity testing, in vitro

 

USP <88>體內生物反應測試

USP <88> Biological reactivity testing, in vivo, class VI

 

  

表2.  法 規 符 合 性 情況(續)

Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)

項目

Item

經濟型

Commercial

無菌級

Sterility Grade

無酶級

Nuclease-free Grade

生物級

Biological Grade

原材料

Resins Used

國產醫用

Domestic

進口醫用

Imported

進口醫用

Imported

進口醫用

Imported

動物來源Animal Origin

TSE/BSE申明

過敏源

Allergen

無過敏源申明

雜質Elemental Impurity

ICH Q3D

 

環境影響Environment Impact

ROSH

REACH

密封完整性Leakproof

產品經確認,密封性能完整。

Leakproof as validation

顆粒 Particulates

USP <788>和EP 2.9.19

 

溶出物 Extractables

USP <661>塑料制容器

 

滅菌 Sterilization

產品經輻照,滿足無菌要求(SAL=10-6)。

Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.

 

 

公司介紹  CompanyIntroduction
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     常州市優坦生物科技有限公司(以下簡稱UTYN)坐落在風景秀麗的長江三角洲中心地帶江蘇常州。公司擁有多年生物、醫療、醫藥包裝制造經驗,是一家專業制造高品質生物、診斷及醫療用試劑瓶和塑料容器的生產型企業。

     UTYN的工廠擁有3500+平米D級(100,000級)潔凈車間和局部A級(100級)潔凈環境。工廠生產設備均全進口采購,自動化包裝,在線監測。生產的產品質量穩定,滿足客戶對產品質量RNase/DNase,無人類DNA,無熱源/內毒素,無菌的需求。

     多年來,UTYN的研發團隊致力于塑料材料和產品的各項技術的研究和改進工作,包括原材料品質,包裝容器密封完整性,塑料材料低顆粒,低溶出和浸出等方面的研究,確保客戶的產品安全儲存、不受污染,且符合法規。UTYN堅持“質量源于設計,控制于過程”的質量管理理念,質量體系設計采用cGMP和ISO13485相結合的方式,產品質量控制貫穿于整個產品生命周期,旨在為客戶提供持續、穩定和高品質的產品,以期更好地服務于客戶。 

 


常州優坦生物科技有限公司

| 第2

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聯系人:朱萍玉

電話:051983621236

傳真:

QQ:71192798

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